移動醫療（liáo）時代 連接器技術的特點與（yǔ）挑戰

移動醫療時代，連接器技術的特點與挑戰

便攜和可穿戴的（de）醫療設備代（dài）表了醫療技術行業中高速增長的巨大（dà）市場。病人監護（hù）儀正在從醫院病（bìng）床邊的（de）固定式設備逐漸演化為小型的輕量級集成（chéng）設備，可為病人提供充分的移動性，使他們可以留在家裏和社區中，同時接受醫師的看護。各種先進技術正在推動（dòng）著移動醫療服務方（fāng）麵的創新，而那些激動（dòng）人心的診斷與監護用遠程醫（yī）療與電子醫療設（shè）備則可以使醫師們以更加高效的方式與越來（lái）越多的人員進行溝通，即使患（huàn）者位（wèi）於世界各地的偏（piān）遠處也可實現。病人最佳的舒適度和移動性取決於是否能將更多的功能封裝到厚度越來越薄、體積越來越（yuè）小的設備（bèi）中。處於不斷發（fā）展中的並且具有高度可靠性的設備可以在非傳統的（de）醫療環境中無縫發揮性能，超越了臨（lín）床環境的局限，為醫療器械設計人員提出了獨一無二的巨大挑戰（zhàn）。

合規以確保（bǎo）高度的可（kě）靠性（xìng）與安全性

醫療技術代表了一個（gè）高度受管的行業，其中為家庭醫療遙測和便攜應用中（zhōng）所使用的高密度醫療器械提出了極為嚴格（gé）的醫用級別指南。有關規定涉及到材料采購、製造與包裝（zhuāng）流程。當前針對電子組件存（cún）在多種行業監管評級與（yǔ）環境評（píng）級標準，包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能還需要遵守 ISO 9001 質（zhì）量管理（lǐ）體係以及 ISO 14001 環境管理體係的規定。

FDA 和其他行業規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等，對於醫療技術的（de）設計標準具有至關重要的作用。FDA 的分類和一（yī）般控製標準以（yǐ）設備的預期用途為基礎，並且（qiě）會考慮對病人的潛在風險。與風（fēng）險較低（dī）的一類設備相比，二類和三類設備在性能和（hé）風險管理方麵（miàn）需要更加嚴格的定義。注（zhù）冊認證的製造（zào）商（shāng）需（xū）要符合（hé）各種苛刻的質量體係（xì）要求，包（bāo）括形形色（sè）色的檢驗、跟蹤和可（kě）追蹤性標準。供應商的 FDA 注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以（yǐ）及可穿戴（dài）醫療器械中所使用電子組件的質量與安全。

為互連產品指明方向

在各個醫療領域所（suǒ）使（shǐ）用的器械中，連接器無處不在 - 醫學成像、治療、微創手術器械、植（zhí）入電子裝置、病人監護儀，以及各種傳感器。為特定（dìng）應用選擇互連技術，是極為（wéi）關鍵的第一步。在過去的（de）設計中（zhōng），多功能（néng）的（de）設備可能（néng）需（xū）要無數種連接器。當今，連接器的（de）選項通常會（huì）結合銅纜（lǎn）電源線與信（xìn）號線、光纖、流體（tǐ）或氣體連接，甚至是射頻（pín）天線接口，將其（qí）全部封裝到一個單獨的集成接口中。正確選用連接器可以為（wéi）製造商降低總成本、實現更為緊湊的包裝，並且改善醫療服務的提供方式。因此，在連接器技術（shù）的迷宮中成功指明方向，這非常重要。

在識別連接（jiē）器類型前，設計人員首先需要識別（bié）出每種連接類型，即（jí）是板對板、線對板、線對（duì）線、麵板安裝還是（shì）線內端接，此外還要識別是插座（zuò）通孔端接還是表麵安裝端接。有關標準（zhǔn）應（yīng）該指定接口（kǒu）觸點的數量與類型，以及相（xiàng）關線纜的配（pèi）置。某一線纜是用於心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號、數字信號、帶寬、光（guāng）纖或是以上的幾種的組合，將決定（dìng）線纜的直徑、長度、形狀（zhuàng）和材料（liào）。在每種（zhǒng）設（shè）計中，都存在封裝尺寸的限製，此外製造商對於最終產品的（de）理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如（rú）徽標的標記以及用於產品跟蹤的（de）序列化過（guò）程等等。

連接器的規格主要（yào）取決於在真實世界環境中的預期用途。各種應用功能，以及（jí）任（rèn）何潛在的（de）誤（wù）用情況，一起決定（dìng）了連接（jiē）器所需的物理性質。在便攜（xié）設備中，設計要求會高得（dé）多，從（cóng）而可使（shǐ）病人自由的移動。與（yǔ）臨床環境（jìng）中（zhōng）使（shǐ）用的傳統醫療設備相比，便攜（xié）式醫療器械所滿足的（de）設計規範更加接近於智能手機。醫療技術設備連（lián）接的次（cì）數可能涵蓋一次性傳感器中（zhōng）的單次使用傳感器，直至核磁共振線圈的上萬次插拔，或者移動醫患每周七天每天二十四小（xiǎo）時佩戴的便（biàn）攜（xié）式血糖儀。病人所穿戴或攜帶（dài）設備的構造必須能（néng）夠在多種條件（jiàn）下發揮作用。在實地環境中，比如說病人家中，存在形形色色的溫度與濕度水平（píng），而衝擊、振動和意外（wài）掉落等情況的發生次數也遠遠超（chāo）出（chū）臨床環（huán）境中各種設備由專業人員（yuán）操作的情況。

（參見圖 1）

圖 1 - 采用醫用級（jí）別塑料外（wài）殼（ké）的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監護設備中已（yǐ）經證（zhèng）明具有極高的經濟性

連接器的機械特性

多種高耐久性的材料都適宜於輕量級便攜式與可穿（chuān）戴醫療技術設備的製造。連接器的接觸（chù）座和鍍層一般采（cǎi）用金屬材料，而殼體和（hé）應變消除裝（zhuāng）置則使用醫用級別的塑料或金（jīn）屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，並且實現的插拔（bá）次數也最多。此外，行業（yè）中還已證實鎳鈀金鍍層（céng）的有效性並廣為采用。

連接器接口可以正常拔出（chū）並且設計良好的設備，可供目視檢查以減少碎屑（xiè）積聚。如果發現存在汙染物，則（zé）可以在（zài）對性能造成影響前將其（qí）排除（chú）。醫療器械的消毒過程，特別（bié）是與消毒擦拭巾（jīn）的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都（dōu）會產生不同的接觸級別、接觸（chù）各種化學（xué）品、發生各種反（fǎn）應，並對連接器的完整性造成風險。醫療（liáo）技術應用通常都要（yào）求連接器能夠耐受流體侵入，大多數情況下都需（xū）要 IP6 或 IP7 級別的（de）防護水平。

（參（cān）見圖 2）

移動醫療時（shí）代，連接器技術的特點與挑戰

圖 2 - 高性能（néng）、高性（xìng）價（jià）比的用戶自選現（xiàn）貨圓形連接（jiē）器具有輕量級的（de）醫用級（jí）別（bié）塑料外殼，可耐（nài）受高壓滅（miè）菌和其他消毒工藝

根據與設備的連接方式（shì），醫用連接器分為鎖（suǒ）定（dìng）式（shì）和非鎖定（dìng）式兩種。在將病人連接（jiē）到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷開（kāi）。此外，在施加了軸向力（lì）以（yǐ）避免對病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可（kě）能需要連（lián）接器（qì）安全斷開。即使在非鎖定式連接器中，醫用線纜也需（xū）要在插頭和插座之（zhī）間提供（gòng）剛性連接。連接鬆動則可導致間斷接觸，產生不必要的噪聲或者信號（hào）退化，進（jìn）而幹擾設備的性（xìng）能。

插針（zhēn）與插槽的（de）選擇，以及插（chā）頭和插座的物理（lǐ）設計（jì），可以實現對插入力和保持（chí）力的控製。保持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具（jù）有較高（gāo）的插拔次數，則一般需要通過金屬插針（zhēn）和插槽來（lái）實現保持力。在某些情況（kuàng）下，例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則在合理的情況下可以在連接器外包覆一個柔性外罩，以保護閉鎖機構。如果通過插針插槽實現保持力，而連接器（qì）外殼的摩擦不足，則可以通（tōng）過設計來提高保持力，從而（ér）不會（huì）使施加到線纜的軸向力直接（jiē）施加到連接器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連接（jiē）器則（zé）可（kě）以通過另一種（zhǒng）方式來增強保持力並防止（zhǐ）意外拔（bá）出。

在插拔過程中，按預先建（jiàn）立（lì）的（de）時間間隔來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間（jiān）維持所需的保持力。對於在最終設計（jì）中確保滿足或超出規（guī）範的要求，對醫用連接器的驗證測試具有至關重要（yào）的作用。

三層的連（lián）接（jiē）器設計（jì）解決方案

成品的連接器解決方案可以為醫療技術（shù）製造商（shāng）提供一種方法來利用其他行業中（zhōng）久經考（kǎo）驗的（de）各種經濟技術。例如，高性能醫用圓形連接器就是一種高性價比的（de）選擇（zé），具有廣為認可的觸點設計、高度耐久的插入力，以及塑料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消毒過程的影響（xiǎng）。采用輕量級醫用級別塑料外殼的圓形連接器以極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能，適用於（yú）醫用導管和其他便攜設（shè）備在內的眾多應用。

在某些應用中，標準的現（xiàn）貨（huò）連接器並不足以達（dá）到要求。定製或混合式（shì）連接器可能對（duì）於設計要（yào）求更加適宜。設計全新的連接器可以實現最高的設計靈（líng）活性並提供最為全麵的選項，但是所需的成本要高得多。製造定製的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從而將插針和/或插槽插入其中。組件采用剛性材料包覆以確保構（gòu）造的堅固性，並（bìng）實現物理強度。二次包塑的材料則可為連接器提供（gòng）色澤、表麵處理效果，以（yǐ）及 OEM 所（suǒ）需的外觀。

定（dìng）製連接器通常需要預先支付更高的工程成本與製作成本，而這種投入可能（néng）極其值得。在減少妥（tuǒ）協（xié）的情況下，設計元素可以更好（hǎo）的得到解決。獨特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連接器，從而確保病人的人身（shēn）安全。或者，可能需（xū）要連接器的形狀（zhuàng）與設備外形緊密配合，對便攜性進行（háng）優化。在一個單獨的（de）連接器線（xiàn）纜組件章必須承（chéng）載（zǎi）多種類型的電（diàn）壓和信號時，可能更加需要使用定（dìng）製連接器，因為標準（zhǔn）連接器無法滿足該情況下的標準要求。

混合式連接器方案可以實現價格與功能的平衡（héng）。混合式產品采用久經考（kǎo）驗的技術，利用標準連接器的基本組件，對功能進行優化，而不會產生（shēng）製造新型連（lián）接器所需的額外成本。混合式連接器可能會（huì）結合采用結構堅固的包塑殼體來改善（shàn）握持力，以及使用預先模壓的基座或模環（huán），以便釋放應力或提高 IP 防護級別。混合式連接器的成本（běn）較低，而其（qí）成品的外觀、觸感和功能（néng）則具有定（dìng）製連接器所需的大部分性（xìng）能優勢。此外，設計（jì）混合式連接器還可以縮短開發時間。

充分利用業界最佳的連接器技術

醫療技術（shù）製造商需要采（cǎi）用業界最佳的各種技術來為醫療產品線提供高（gāo）品質的兼容產品，從而滿足複（fù）雜的醫療需求。MID（成型互連設（shè）備）/LDS（激（jī）光直接成（chéng）型）可提供三維選擇跟蹤功能，並且具有極高的（de）靈（líng）活性來使用注塑成型塑料，實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝（yì）。MID-LDS 三維定製組件解決方案特別強調功（gōng）能（néng）、空間、重（chóng）量以及成本方（fāng）麵的問題，可簡化（huà）微型連接器、天線和傳感器的製造過程。

這類組件將 MID 技術與（yǔ） LDS 天線的專業經驗結合到一起，在（zài）獨立的緊湊式模塑設備中可實現細間距的三維電路，適用於（yú）高密度的植入式和可穿戴病人監護儀。LDS 所用的組件數更少，在醫用導管等應用中，與體（tǐ）積較大、設計較不理想的處理設備或組件相比，可以改善性能。該技術獨一無（wú）二，尤（yóu）其適用於無線遠程和基於（yú）傳感器的病人監護應用（例如，血糖儀通過遠程基站連（lián）接的（de）設備將讀數發（fā）送至醫師的辦公室處）。

在連接器方麵進行明智的決策，簡化設計與製造（zào）流（liú）程，可供經（jīng）驗豐富的醫療（liáo）組（zǔ）件供應商為設計人員提供指導，確（què）保在規範、風險評估、成本估計和測試驗證方麵完全合規，為便攜式和可穿戴醫療器械提供完全（quán）兼（jiān）容的電氣、信號與機械互連產品。

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